4.5. 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系

4.5.1. 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。

4.5.2. 質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：

a) 最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

b) 最高管理者關于服務標準的聲明；

c) 管理體系的目的；

d) 要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；

e) 最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。

4.5.3. 檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。

4.5.4. 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢的文件。

4.5.5. 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。

4.5.6. 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。

4.5.7. 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。

4.5.8. 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

4.5.9. 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。

4.5.10. 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。

4.5.11. 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監控。必要時，可進行內部審核。

4.5.12. 檢驗檢測機構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。

4.5.13. 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。

4.5.14. 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。觀察結果、數據和計算應在產生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。

4.5.15. 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次，由質量主管負責策劃內審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內部審核發現問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。

4.5.16. 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息：

a)        質量方針、目標和管理體系總體目標；

b)        政策和程序的適用性；

c)        管理和監督人員的報告；

d)        內外部審核的結果；

e)        糾正措施和預防措施；

f)         上次管理評審結果跟蹤；

g)        檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；

h)        工作量和工作類型的變化；

i)          客戶反饋；

j)          申訴和投訴；

k)        改進的建議；

l)          其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。

管理評審輸出應包括以下內容：

a)        管理體系有效性及過程有效性的改進；

b)        滿足本準則要求的改進；

c)        資源需求

4.5.17.  檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。

4.5.17.1. 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發生。

4.5.17.2. 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。

4.5.17.3. 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。

4.5.17.4. 無規定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息：

a)        適當的標識；

b)        范圍；

c)        被檢驗檢測樣品類型的描述；

d)        被測定的參數或量和范圍；

e)        儀器和設備，包括技術性能要求；

f)         所需的參考標準和標準物質；

g)        要求的環境條件和所需的穩定周期；

h)        程序的描述，包括：

-        物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

-        工作開始前所進行的檢查；

-        檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；

-        觀察和結果的記錄方法；

-        需遵循的安全措施；

i)          接受（或拒絕）的準則、要求；

j)          需記錄的數據以及分析和表達的方法；

k)        不確定度或評定不確定度的程序。

4.5.17.5. 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。

4.5.18.  檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：

a)        對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；

-        相關硬件或軟件的定期再確認；

-        相關硬件或軟件改變后的再確認；

-        需要時，對軟件升級。

b)        建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、 數據存儲、數據轉移和數據的處理；

c)        維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。

4.5.19.  檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。

4.5.20.  檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。標識系統的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。當樣品需要存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態和完整性。

4.5.21.  檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：

a)        定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制；

b)        參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃；

c)        使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測；

d)        對存留物品進行再檢驗檢測；

e)        分析一個樣品不同特性結果的相關性。

4.5.22.  檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，并將相關結果報送資質認定部門。

4.5.23.  檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：

a)        標題；

b)        標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）;

c)        檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；

d)        檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數；

e)        客戶的名稱和地址；

f)         所用檢驗檢測方法的識別；

g)        檢驗檢測樣品的描述、狀態和明確的標識；

h)        對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

i)          對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j)          檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；

k)        檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；

l)          檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；

m)     檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況

4.5.24.  當需對檢驗檢測結果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a)        對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

b)        相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；

c)        適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關不確定度的信息；

d)        適用且需要時，提出意見和解釋；

e)        特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.25.  當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：

a)        抽樣日期；

b)        抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；

c)        抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；

d)        所用的抽樣計劃和程序；

e)        抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息；

f)         與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些標準或規范的偏離、增加或刪減。

4.5.26.  當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：

a)        對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見；

b)        履行合同的情況；

c)        如何使用結果的建議；

d)        改進的建議。

4.5.27.  當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

4.5.28.  當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢驗類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。若有要求時，檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測結果發布的程序。

4.5.29.  檢驗檢測報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。

4.5.30.  檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。

4.5.31.  檢驗檢測機構的活動涉及風險評估和風險控制領域時，應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。應制定安全管理體系文件，并提出對風險分級、安全計劃、安全檢查、設施設備要求和管理、危險材料運輸、廢物處置、應急措施、消防安全、事故報告的管理要求，予以實施。

4.5.32.  檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的年度報告，以及統計數據等相關信息。檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。

4.5.33.  檢驗檢測機構有下列情形之一，應當向資質認定部門申請辦理變更手續：

a)        機構名稱、地址、法人性質發生變更的；

b)        法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的；

c)        資質認定檢驗檢測項目取消的；

d)        檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的；

e)        依法需要辦理變更的其他事項。

4.6.       符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規或者標準、技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。

——正文結束——